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NON COMMUNICATION A L'ANSM D'INFORMATION NOUVELLE DE NATURE A INFLUENCER L'EVALUATION DES BENEFICES RISQUES D'UN MEDICAMENT OU PRODUIT DE SANTE PAR SON EXPLOITANT

Nature de l'infraction : Délit

Aidez à compléter cette fiche : ajouter les peines principales.

FAED : Obligatoire

TAJ : Obligatoire

Durée TAJ — majeurs : 20 ans

FNAEG : Non

ART.L.5421-4, ART.L.5121-9-2 C.SANTE.PUB.

ART.L.5421-4, ART.L.5421-7 AL.2, ART.L.5421-10 C.SANTE.PUB.

ART.L.5421-4 C.SANTE.PUB.

Le fait pour toute personne exploitant un médicament ou produit de ne pas communiquer toute information nouvelle de nature à influencer l'évaluation des bénéfices et des risques du médicament ou du produit concerné en application de l'article L. 5121-9-2 ou de ne pas transmettre les données demandées par l'agence dans les délais impartis par elle en application de l'article L. 5121-9-3 est puni de deux ans d'emprisonnement et de 150 000 € d'amende.

Infractions liées

Autres infractions partageant la même base légale.

NATINF	Nature	Qualification simplifiée
30209	D	NON TRANSMISSION DANS LES DELAIS A L'ANSM DES DONNEES DEMONTRANT QUE L'EVALUATION DES BENEFICES RISQUES D'UN MEDICAMENT OU PRODUIT DE SANTE RESTE FAVORABLE
22314	D	NON COMMUNICATION A L'ANSM PAR L'EXPLOITANT D'UN MEDICAMENT D'UNE INTERDICTION OU RESTRICTION IMPOSEE PAR LES AUTORITES D'UN PAYS DANS LEQUEL LE MEDICAMENT A ETE MIS SUR LE MARCHE

Texte

DACG : 01/07/2026 · Dernière modification : 15/04/2026