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DISTRIBUTION SANS DECLARATION DE DISPOSITIFS MEDICAUX

Nature de l'infraction : Délit
Peines principales :
  • 1 an d'emprisonnement — ART.L.5461-4-1 C.SANTE.PUB.
  • 75 000 € d'amende — ART.L.5461-4-1 C.SANTE.PUB.
Peines complémentaires :
  • Confiscation de la chose qui a servi ou était destinée à commettre l'infraction ou de la chose qui en est le produit — ART.L.5461-7 C.SANTE.PUB. ; ART.131-16 5° C.PENAL.
  • Interdiction d'exercer profession commerciale ou industrielle, diriger, administrer, gérer ou contrôler à titre quelconque, directement ou indirectement, pour son propre compte ou pour autrui, entreprise commerciale ou industrielle ou société commerciale : jusqu'à 5 ans ou définitive — ART.L.5461-7 C.SANTE.PUB. ; ART.131-27 C.PENAL.
  • Interdiction prefession régie par le Code de la santé publique ou toute autre activité professionnele ou sociale en relation avec l'infraction : jusqu'à 5 ans ou définitive — ART.L.5461-7 C.SANTE.PUB.
  • Affichage et/ou diffusion de la décision ou d'extraits aux frais du condamné — Frais ≤ amende encourue. — ART.L.5461-7 C.SANTE.PUB. ; ART.131-35 C.PENAL.

FAED : Obligatoire

TAJ : Obligatoire

Durée TAJ — majeurs : 20 ans

FNAEG : Non

ART.L.5461-4-1, ART.R.5211-6, ART.R.5211-7, ART.L.5211-3-1 AL.2 1°, ART.L.5211-1 C.SANTE.PUB. ART.2 §1, §34 REGLT.UE 2017/745 DU 05/04/2017.
ART.L.5461-4-1, ART.L.5461-7 C.SANTE.PUB.
ART.L.5461-4-1 C.SANTE.PUB.

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Le fait, pour les fabricants de dispositifs médicaux ou leurs mandataires, ainsi que pour toute personne qui se livre à la fabrication, la distribution, l'importation ou l'exportation, même à titre accessoire, de dispositifs médicaux, de ne pas procéder à la déclaration prévue à l'article L. 5211-3-1, est puni d'un an d'emprisonnement et de 75 000 € d'amende.

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Texte

DACG : 01/10/2026 · Dernière modification : 15/04/2026

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