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MISE SUR LE MARCHE DE DISPOSITIFS MEDICAUX PAR UN OPERATEUR ECONOMIQUE NON ENREGISTRE

Nature de l'infraction : Délit

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FAED : Obligatoire

TAJ : Obligatoire

Durée TAJ — majeurs : 20 ans

FNAEG : Non

ART.L.5461-4, ART.L.5211-3-1 AL.1, ART.L.5211-1 C.SANTE.PUB. ART.2 §1, ART.31 §1,§2, ANX.VI-A §1 REGLT.UE 2017/745 DU 05/04/2017. ART.17 §IV AL.2 ORD 2022-582 DU 20/04/2022.

ART.L.5461-4, ART.L.5461-7 C.SANTE.PUB.

ART.L.5461-4 C.SANTE.PUB.

Le fait, pour le fabricant, le mandataire ou l'importateur de dispositifs mentionnés à l'article premier du règlement (UE) 2017/745, dont le siège social est situé sur le territoire français, de ne pas procéder à son enregistrement ou à la mise à jour des informations le concernant, selon les modalités prévues à l'article 31 du même règlement, est puni d'un an d'emprisonnement et de 75 000 euros d'amende.

Infractions liées

Autres infractions partageant la même base légale.
Les 10 plus proches, sur 34 au total.

NATINF	Nature	Qualification simplifiée
28515	D	STERILISATION EN VUE DE LA MISE SUR LE MARCHE D'UN DISPOSITIF MEDICAL SANS DECLARATION
28517	D	FABRICATION D'UN DISPOSITIF MEDICAL SANS DECLARATION A L'ANSM
30232	D	DISTRIBUTION SANS DECLARATION DE DISPOSITIFS MEDICAUX
34715	D	NON NOTIFICATION A L'ANSM, PAR LE FABRICANT D'UN DISPOSITIF MEDICAL, D'UN INCIDENT GRAVE CONCERNANT CE DISPOSITIF
34716	D	NON INFORMATION DE L'ANSM, PAR L'IMPORTATEUR D'UN DISPOSITIF MEDICAL, D'UN RISQUE GRAVE PRESENTE PAR CE DERNIER
34717	D	NON INFORMATION DE L'ANSM, PAR LE DISTRIBUTEUR D' UN DISPOSITIF MEDICAL, D'UN RISQUE GRAVE PRESENTE PAR CE DERNIER
34718	D	NON INFORMATION DE L'ANSM PAR LE FABRICANT D'UN DISPOSITIF MEDICAL D'UN RISQUE GRAVE PRESENTE PAR CE DISPOSITIF
34719	D	NON NOTIFICATION A L'ANSM PAR LE FABRICANT D'UN DISPOSITIF MEDICAL DES MESURES CORRECTIVES DE SECURITE PRISES
34720	D	MISE SUR LE MARCHE D'UN DISPOSITIF MEDICAL OU DE SES ACCESSOIRES SANS AVOIR ETABLI UNE DECLARATION DE CONFORMITE UE
34721	D	MISE SUR LE MARCHE D'UN DISPOSITIF MEDICAL OU DE SES ACCESSOIRES COMPORTANT UN MARQUAGE CE INDUMENT APPOSE

Texte

DACG : 01/07/2026 · Dernière modification : 17/04/2026