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NON INFORMATION DE L'ANSM, PAR LE DISTRIBUTEUR D' UN DISPOSITIF MEDICAL, D'UN RISQUE GRAVE PRESENTE PAR CE DERNIER

Nature de l'infraction : Délit
Peines principales :
  • 1 an d'emprisonnement — ART.L.5461-2-1 C.SANTE.PUB.
  • 150 000 € d'amende — ART.L.5461-2-1 C.SANTE.PUB.
Peines complémentaires :
  • Confiscation de la chose qui a servi ou était destinée à commettre l'infraction ou de la chose qui en est le produit — ART.L.5461-7 C.SANTE.PUB. ; ART.131-16 5° C.PENAL.
  • Interdiction d'exercer profession commerciale ou industrielle, diriger, administrer, gérer ou contrôler à titre quelconque, directement ou indirectement, pour son propre compte ou pour autrui, entreprise commerciale ou industrielle ou société commerciale : jusqu'à 5 ans ou définitive — ART.L.5461-7 C.SANTE.PUB. ; ART.131-27 C.PENAL.
  • Interdiction prefession régie par le Code de la santé publique ou toute autre activité professionnele ou sociale en relation avec l'infraction : jusqu'à 5 ans ou définitive — ART.L.5461-7 C.SANTE.PUB.
  • Affichage et/ou diffusion de la décision ou d'extraits aux frais du condamné — ART.L.5461-7 C.SANTE.PUB. ; ART.131-35 C.PENAL.

FAED : Obligatoire

TAJ : Obligatoire

Durée TAJ — majeurs : 20 ans

FNAEG : Non

ART.L.5461-2-1, ART.L.5212-2 AL.1, ART.L5211-1 C.SANTE.PUB. ART.2 §1, ART.14 §4 REGLT.UE 2017/745 DU 05/04/2017.
ART.L.5461-2-1, ART.L.5461-7 C.SANTE.PUB.
ART.L.5461-2-1 C.SANTE.PUB.

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Le fait, pour l'importateur ou le distributeur d'un dispositif, de s'abstenir d'informer immédiatement l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, en application du paragraphe 7 de l'article 13 du règlement (UE) 2017/745 ou du paragraphe 4 de l'article 14 du même règlement, que le dispositif qu'il a mis sur le marché, mis en service ou mis à disposition sur le territoire français présente un risque grave ou est un dispositif falsifié, est puni d'un an d'emprisonnement et de 150 000 euros d'amende.

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Texte

DACG : 01/10/2026 · Dernière modification : 17/04/2026

Information non officielle : seul le texte publié sur Légifrance fait foi.