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NON INFORMATION DE L'ANSM PAR LE DISTRIBUTEUR D'UN DISPOSITIF MEDICAL DE DIAGNOSTIC IN VITRO D'UN RISQUE GRAVE PRESENTE PAR CE DISPOSITIF

Nature de l'infraction : Délit

Aidez à compléter cette fiche : ajouter les peines principales.

FAED : Obligatoire

TAJ : Obligatoire

Durée TAJ — majeurs : 20 ans

FNAEG : Non

ART.L.5462-2-1, ART.L.5222-3 AL.1, ART.L.5221-1 C.SANTE.PUB. ART.2 §2, ART.14 §4 REGLT.UE DU 05/04/2017.

ART.L.5462-2-1, ART.L.5462-6 C.SANTE.PUB.

ART.L.5462-2-1 C.SANTE.PUB.

Le fait, pour l'importateur ou le distributeur d'un dispositif, de s'abstenir d'informer immédiatement l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, en application du paragraphe 7 de l'article 13 du règlement (UE) 2017/746 ou du paragraphe 4 de l'article 14 du même règlement, que le dispositif qu'il a mis sur le marché, mis en service ou mis à disposition sur le territoire français, présente un risque grave ou est un dispositif falsifié, est puni d'un an d'emprisonnement et de 150 000 euros d'amende.

Infractions liées

Autres infractions partageant la même base légale.

NATINF	Nature	Qualification simplifiée
34843	D	NON INFORMATION DE L'ANSM PAR L'IMPORTATEUR D'UN DISPOSITIF MEDICAL DE DIAGNOSTIC IN VITRO D'UN RISQUE GRAVE PRESENTE PAR CE DISPOSITIF
34841	D	NON NOTIFICATION A L'ANSM, PAR LE FABRICANT D'UN DISPOSITIF MEDICAL, DE DIAGNOSTIC IN VITRO D'UN INCIDENT GRAVE CONCERNANT CE DISPOSITIF
34842	D	NON INFORMATION DE L'ANSM PAR LE FABRICANT D'UN DISPOSITIF MEDICAL DE DIAGNOSTIC IN VITRO D'UN RISQUE GRAVE PRESENTE PAR CE DISPOSITIF
34845	D	NON NOTIFICATION A L'ANSM DES MESURES CORRECTIVES DE SECURITE PRISES PAR LE FABRICANT D'UN DISPOSITIF MEDICAL DE DIAGNOSTIC IN VITRO
34853	D	MISE A DISPOSITION SUR LE MARCHE D'UN DISPOSITIF MEDICAL DE DIAGNOSTIC IN VITRO NON CONFORME
34856	D	MISE A DISPOSITION SUR LE MARCHE D'UN DISPOSITIF MEDICAL DE DIAGNOSTIC IN VITRO SANS RESPECT DES CONDITIONS DE STOCKAGE
34857	D	MISE A DISPOSITION SUR LE MARCHE D'UN DISPOSITIF MEDICAL DE DIAGNOSTIC IN VITRO SANS RESPECT DES CONDITIONS DE TRANSPORT
30204	D	PUBLICITE SANS AUTORISATION PREALABLE POUR UN DISPOSITIF MEDICAL DE DIAGNOSTIC IN VITRO DONT LA DEFAILLANCE EST SUSCEPTIBLE DE CAUSER UN RISQUE GRAVE POUR LA SANTE
34717	D	NON INFORMATION DE L'ANSM, PAR LE DISTRIBUTEUR D' UN DISPOSITIF MEDICAL, D'UN RISQUE GRAVE PRESENTE PAR CE DERNIER
34727	D	MISE A DISPOSITION SUR LE MARCHE D'UN DISPOSITIF MEDICAL NON CONFORME

Texte

DACG : 01/04/2026 · Dernière modification : 17/04/2026