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NON INFORMATION DE L'ANSM PAR LE DISTRIBUTEUR D'UN DISPOSITIF MEDICAL DE DIAGNOSTIC IN VITRO D'UN RISQUE GRAVE PRESENTE PAR CE DISPOSITIF

Nature de l'infraction : Délit

Aidez à compléter cette fiche : ajouter les peines principales.

FAED : Obligatoire

TAJ : Obligatoire

Durée TAJ — majeurs : 20 ans

FNAEG : Non

ART.L.5462-2-1, ART.L.5222-3 AL.1, ART.L.5221-1 C.SANTE.PUB. ART.2 §2, ART.14 §4 REGLT.UE 2017/746 DU 05/04/2017.
ART.L.5462-2-1, ART.L.5462-6 C.SANTE.PUB.
ART.L.5462-2-1 C.SANTE.PUB.

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Le fait, pour l'importateur ou le distributeur d'un dispositif, de s'abstenir d'informer immédiatement l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, en application du paragraphe 7 de l'article 13 du règlement (UE) 2017/746 ou du paragraphe 4 de l'article 14 du même règlement, que le dispositif qu'il a mis sur le marché, mis en service ou mis à disposition sur le territoire français, présente un risque grave ou est un dispositif falsifié, est puni d'un an d'emprisonnement et de 150 000 euros d'amende.

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Texte

DACG : 01/07/2026 · Dernière modification : 17/04/2026