25021

MODIFICATION SUBSTANTIELLE DE L'ESSAI CLINIQUE D'UN MEDICAMENT VETERINAIRE SANS DECLARATION PREALABLE A L'AGENCE NATIONALE DE SECURITE SANITAIRE DE L'ALIMENTATION, DE L'ENVIRONNEMENT ET DU TRAVAIL

Nature de l'infraction : Délit

Aidez à compléter cette fiche : ajouter les peines principales.

FAED : Obligatoire

TAJ : Obligatoire

Durée TAJ — majeurs : 20 ans

FNAEG : Non

ART.L.5441-3, ART.R.5141-9, ART.R.5141-3 AL.1 C.SANTE.PUB.

ART.L.5441-3, ART.L.5441-10 AL.2 C.SANTE.PUB.

ART.L.5441-3 C.SANTE.PUB.

Le fait pour un promoteur, soit dans le délai de deux mois précédant l'essai clinique, soit lorsqu'une modification substantielle de l'essai intervient, de ne pas transmettre à l'agence les informations réglementairement prescrites et relatives à l'expérimentation des médicaments est puni de deux ans d'emprisonnement et de 30 000 euros d'amende.

Est puni des mêmes peines le fait pour un promoteur de ne pas respecter la décision de l'agence de s'opposer à la mise en œuvre ou à la modification de cet essai.

Infractions liées

Autres infractions partageant la même base légale.

NATINF	Nature	Qualification simplifiée
25020	D	ESSAI CLINIQUE D'UN MEDICAMENT VETERINAIRE SANS INFORMATION PREALABLE CONFORME DE L'AGENCE NATIONALE DE SECURITE SANITAIRE DE L'ALIMENTATION, DE L'ENVIRONNEMENT ET DU TRAVAIL
25018	D	NON COMMUNICATION PAR LE PROMOTEUR D'UNE EXPERIMENTATION DE MEDICAMENT VETERINAIRE DES RENSEIGNEMENTS OBLIGATOIRES A L'EXPERIMENTATEUR
25019	D	NON COMMUNICATION PAR LE PROMOTEUR D'UNE EXPERIMENTATION DE MEDICAMENT VETERINAIRE DES RENSEIGNEMENTS OBLIGATOIRES A L'INVESTIGATEUR

Texte

DACG : 01/07/2026 · Dernière modification : 14/04/2026