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RAPPEL D'UN DISPOSITIF MEDICAL SANS EN INFORMER L'ANSM

Cette fiche est obsolète (dernier jour en vigueur : le 30 septembre 2022).

Nature de l'infraction : Délit

Aidez à compléter cette fiche : ajouter les peines principales.

FAED : Obligatoire

TAJ : Obligatoire

Durée TAJ — majeurs : 20 ans

FNAEG : Non

ART.L.5461-2-1, ART.L.5212-2 AL.2, ART.R.5211-1, ART.R.5211-2, ART.L.5211-1 C.SANTE.PUB.

ART.L.5461-2-1, ART.L.5461-7 C.SANTE.PUB.

ART.L.5461-2-1 C.SANTE.PUB.

Le fait, pour l'importateur ou le distributeur d'un dispositif, de s'abstenir d'informer immédiatement l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, en application du paragraphe 7 de l'article 13 du règlement (UE) 2017/745 ou du paragraphe 4 de l'article 14 du même règlement, que le dispositif qu'il a mis sur le marché, mis en service ou mis à disposition sur le territoire français présente un risque grave ou est un dispositif falsifié, est puni d'un an d'emprisonnement et de 150 000 euros d'amende.

Infractions liées

Autres infractions partageant la même base légale.
Les 10 plus proches, sur 32 au total.

NATINF	Nature	Qualification simplifiée
34716	D	NON INFORMATION DE L'ANSM, PAR L'IMPORTATEUR D'UN DISPOSITIF MEDICAL, D'UN RISQUE GRAVE PRESENTE PAR CE DERNIER
34717	D	NON INFORMATION DE L'ANSM, PAR LE DISTRIBUTEUR D' UN DISPOSITIF MEDICAL, D'UN RISQUE GRAVE PRESENTE PAR CE DERNIER
34715	D	NON NOTIFICATION A L'ANSM, PAR LE FABRICANT D'UN DISPOSITIF MEDICAL, D'UN INCIDENT GRAVE CONCERNANT CE DISPOSITIF
34718	D	NON INFORMATION DE L'ANSM PAR LE FABRICANT D'UN DISPOSITIF MEDICAL D'UN RISQUE GRAVE PRESENTE PAR CE DISPOSITIF
34719	D	NON NOTIFICATION A L'ANSM PAR LE FABRICANT D'UN DISPOSITIF MEDICAL DES MESURES CORRECTIVES DE SECURITE PRISES
30193	C5	NON SIGNALEMENT A L'ANSM D'UN INCIDENT GRAVE CONCERNANT UN DISPOSITIF MEDICAL - REACTOVIGILANCE
22239	C3	PRESENTATION DE DISPOSITIFS MEDICAUX NON CONFORMES, SANS INDICATION VISIBLE DE L'INTERDICTION DE LES METTRE SUR LE MARCHE OU EN SERVICE AVANT LEUR MISE EN CONFORMITE
34720	D	MISE SUR LE MARCHE D'UN DISPOSITIF MEDICAL OU DE SES ACCESSOIRES SANS AVOIR ETABLI UNE DECLARATION DE CONFORMITE UE
34721	D	MISE SUR LE MARCHE D'UN DISPOSITIF MEDICAL OU DE SES ACCESSOIRES COMPORTANT UN MARQUAGE CE INDUMENT APPOSE
34722	D	MISE SUR LE MARCHE D'UN DISPOSITIF MEDICAL OU DE SES ACCESSOIRES SANS CERTIFICAT DE CONFORMITE VALIDE

Texte

DACG : Non datée · Dernière modification : 17/04/2026

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