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MISE SUR LE MARCHE DE DISPOSITIF MEDICAL DE DIAGNOSTIC IN VITRO SANS DECLARATION A L'ANSM

Nature de l'infraction : Délit

Aidez à compléter cette fiche : ajouter les peines principales.

FAED : Obligatoire

TAJ : Obligatoire

Durée TAJ — majeurs : 20 ans

FNAEG : Non

ART.L.5462-4, ART.L.5221-3, ART.R.5211-34, ART.R.5211-37, ART.R.5221-1, ART.R.5221-2, ART.L.5221-1 C.SANTE.PUB.
ART.L.5462-4, ART.L.5462-6 C.SANTE.PUB.
ART.L.5462-4 C.SANTE.PUB.

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I.-Le fait, pour le fabricant, le mandataire ou l'importateur de dispositifs mentionnés à l'article premier du règlement (UE) 2017/746, dont le siège social est situé sur le territoire français, de ne pas procéder à son enregistrement ou à la mise à jour des informations le concernant, selon les modalités prévues à l'article 28 du même règlement, est puni d'un an d'emprisonnement et de 75 000 euros d'amende.

II.-Le fait, pour le fabricant de mettre sur le marché un dispositif mentionné à l'article premier du règlement (UE) 2017/746, sans avoir procédé aux formalités d'enregistrement ou sans procéder à la mise à jour des informations concernant le dispositif, selon les modalités prévues au paragraphe 3 de l'article 26 du même règlement, est puni d'un an d'emprisonnement et de 75 000 euros d'amende.

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Texte

DACG : Non datée · Dernière modification : 17/04/2026

Information non officielle : seul le texte publié sur Légifrance fait foi.