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NON COMMUNICATION A L'ANSM DES INFORMATIONS UTILES A LA MISE EN OEUVRE DE MESURES DE PROTECTION SANITAIRE EN CAS DE RAPPEL DE DISPOSITIF MEDICAL DE DIAGNOSTIC IN VITRO

Cette fiche est obsolète (dernier jour en vigueur : le 31 mars 2023).

Nature de l'infraction : Délit

Aidez à compléter cette fiche : ajouter les peines principales.

FAED : Obligatoire

TAJ : Obligatoire

Durée TAJ — majeurs : 20 ans

FNAEG : Non

ART.L.5462-2-1 2°, ART.L.5222-3, ART.R.5221-1, ART.R.5221-2, ART.L.5221-1 C.SANTE.PUB.

ART.L.5462-2-1 AL.1, ART.L.5462-6 C.SANTE.PUB.

ART.L.5462-2-1 2° C.SANTE.PUB.

Le fait, pour l'importateur ou le distributeur d'un dispositif, de s'abstenir d'informer immédiatement l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, en application du paragraphe 7 de l'article 13 du règlement (UE) 2017/746 ou du paragraphe 4 de l'article 14 du même règlement, que le dispositif qu'il a mis sur le marché, mis en service ou mis à disposition sur le territoire français, présente un risque grave ou est un dispositif falsifié, est puni d'un an d'emprisonnement et de 150 000 euros d'amende.

Infractions liées

Autres infractions partageant la même base légale.
Les 10 plus proches, sur 23 au total.

NATINF	Nature	Qualification simplifiée
34843	D	NON INFORMATION DE L'ANSM PAR L'IMPORTATEUR D'UN DISPOSITIF MEDICAL DE DIAGNOSTIC IN VITRO D'UN RISQUE GRAVE PRESENTE PAR CE DISPOSITIF
34844	D	NON INFORMATION DE L'ANSM PAR LE DISTRIBUTEUR D'UN DISPOSITIF MEDICAL DE DIAGNOSTIC IN VITRO D'UN RISQUE GRAVE PRESENTE PAR CE DISPOSITIF
34841	D	NON NOTIFICATION A L'ANSM, PAR LE FABRICANT D'UN DISPOSITIF MEDICAL, DE DIAGNOSTIC IN VITRO D'UN INCIDENT GRAVE CONCERNANT CE DISPOSITIF
34842	D	NON INFORMATION DE L'ANSM PAR LE FABRICANT D'UN DISPOSITIF MEDICAL DE DIAGNOSTIC IN VITRO D'UN RISQUE GRAVE PRESENTE PAR CE DISPOSITIF
34845	D	NON NOTIFICATION A L'ANSM DES MESURES CORRECTIVES DE SECURITE PRISES PAR LE FABRICANT D'UN DISPOSITIF MEDICAL DE DIAGNOSTIC IN VITRO
30194	C5	NON SIGNALEMENT A L'ANSM D'UN INCIDENT GRAVE CONCERNANT UN DISPOSITIF MEDICAL DE DIAGNOSTIC IN VITRO - REACTOVIGILANCE
28528	C3	PRESENTATION DE DISPOSITIFS MEDICAUX DE DIAGNOSTIC IN VITRO NON CONFORMES, SANS INDICATION VISIBLE DE L'INTERDICTION DE LES METTRE SUR LE MARCHE OU EN SERVICE AVANT LEUR MISE EN CONFORMITE
34846	D	MISE SUR LE MARCHE D'UN DISPOSITIF MEDICAL DE DIAGNOSTIC IN VITRO SANS AVOIR ETABLI UNE DECLARATION DE CONFORMITE UE
34847	D	MISE SUR LE MARCHE D'UN DISPOSITIF MEDICAL DE DIAGNOSTIC IN VITRO COMPORTANT UN MARQUAGE CE INDUMENT APPOSE
34848	D	MISE SUR LE MARCHE D'UN DISPOSITIF MEDICAL DE DIAGNOSTIC IN VITRO SANS CERTIFICAT DE CONFORMITE VALIDE

Texte

DACG : Non datée · Dernière modification : 17/04/2026

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